【財華社訊】中國生物製藥(01177.HK)公佈，集團已在2025年歐洲腫瘤內科學大會(ESMO)上以最新重磅摘要(LBA)的形式，公佈了國家1類創新藥庫莫西利膠囊(CDK2/4/6抑制劑)用於一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期臨床研究(CULMINATE-2)期中分析結果。
庫莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度的抑制效果，尤其對CDK4激酶具有較強的選擇性抑制能力，對CDK6激酶的抑製作用較弱。這一特性有助於延緩CDK4/6抑制劑的臨床耐藥問題，同時減輕骨髓抑制，有望在療效和安全性上展現突破性優勢，成為潛在同類最優(Best-in-Class)療法。
中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已於2024年7月受理庫莫西利聯合氟維司群用於既往內分泌經治的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌適應癥的上市申請，並於2025年7月受理其第二項適應癥的上市申請，用於HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療。目前，集團還在積極推進庫莫西利用於乳腺癌輔助治療的III期臨床試驗，已完成全部受試者入組，預計將於未來兩年遞交上市申請。
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